Что проверяет Росздравнадзор в медицинских учреждениях
Организациям и индивидуальным предпринимателям, сфера деятельности которых относится к медицине, необходимо заранее знать, что проверяет Росздравнадзор в медицинских учреждениях.
Круг полномочий Росздравнадзора определен в п. 5 постановления Правительства РФ «Об утверждении…» от 30.06.2004 № 323 (далее — постановление № 323) и включает проведение проверок исполнения следующих правил, определенных законодательством:
- обращение с медицинскими изделиями и лекарствами;
- поддержание качества и безопасности медицинской деятельности;
- качество оказания психиатрической помощи и т. д.
Более конкретный перечень вопросов, задаваемых чиновниками Росздравнадзора, содержится в проверочных листах ведомства (далее — ПЛ, чек-листы), применяемых с 2018 года. Всего Росздравнадзором утверждено 52 ПЛ, а именно:
- 6 чек-листов, касающихся безопасности медицинских процедур — при осмотре больных, проведении экспертиз и т. д. (приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10450);
- 7 ПЛ, применяемых в сфере оборота медицинских изделий (приказ Росздравнадзора от 20.12.2017 № 10449);
- 39 ПЛ по контролю за оборотом лекарств (приказ Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438).
Важно! Чек-листы заполняются только при плановых проверках, при внеплановых они не применяются.
Читайте также другие статьи на нашем сайте, в которых говорится о чек-листах: «Чек-листы Росприроднадзора как инструмент проверок», «Проверочные листы Ростехнадзора — каковы формы?», «Проверочные листы Роструда».
Важно! В 2020 году не проводят плановые проверки при осуществлении госконтроля качества и безопасности медицинской деятельности (п. 2.1 постановления Правительства РФ от 03.04.2020 № 438).
О внутреннем контроле эпидемиологической безопасности в период эпидемии коронавируса читайте материал, подготовленный экспертами КонсультантПлюс. Если у вас еще нет доступа к системе КонсультантПлюс, вы можете оформить его бесплатно на 2 дня.
План проверок Росздравнадзора
Плановые проверки (далее — ПП) Росздравнадзора осуществляются в рамках утвержденного плана проверок. В качестве основного принципа назначения проверки применяется риск-ориентированная система. Суть ее состоит в следующем (п. 17 постановления Правительства РФ «Об утверждении…» от 15.10.2012 № 1043):
- у компаний и ИП, чья деятельность относится к категории низкого риска, ПП не проводятся;
- к тем, кто находится в ряду умеренного риска, с ПП приходят один раз в 6 лет;
- в компаниях и у ИП со средним риском ПП проводят один раз в 5 лет;
- для коммерсантов со значительным риском ПП назначают один раз в 36 месяцев.
Обратите внимание! В 2021 году проверки могут быть проведены дистанционно с использованием видеосвязи (п. 1 постановления Правительства РФ «Об особенностях формирования...» от 30.11.2020).
План проверок Росздравнадзора на 2021 год доступен для скачивания на официальной странице Росздравнадзора.
Кроме того, получить информацию о ПП можно в Едином реестре проверок, который размещен на официальном сайте Генеральной прокуратуры. Поиск в реестре осуществляется по таким критериям, как:
- номер проверки;
- название предприятия, его ИНН или ОГРН;
- название органа контроля и т. д.
Важно! Независимо от открытости данных о предстоящих проверках не менее чем за 3 рабочих дня до начала ПП коммерсанту должно быть направлено сообщение по электронной или обычной почте либо с помощью другого приемлемого средства связи.
Дополнительно о нюансах плановых проверок читайте в статье «Плановая проверка юридических лиц и индивидуальных предпринимателей».
Что проверяет Росздравнадзор в аптеке
Ответ на вопрос о том, что проверяет Росздравнадзор в аптеке, содержится в приказе Росздравнадзора от 09.11.2017 № 9438. Так, например, в аптеках готовых форм проверяется наличие (на примере приложения 3 к приказу):
- стандартных операционных процедур хранения лекарств;
- разработанной системы качества в материальной форме;
- сотрудника, ответственного за качество лекарств;
- специальных помещений для хранения лекарств;
- кондиционеров в помещениях для хранения и т. д.
В соответствии со ст. 11 закона «О защите…» от 26.12.2008 № 294-ФЗ при документарной проверке вышеуказанные сведения анализируются на основании документов компании или ИП, в том числе устава, лицензий, внутренних правил и т. д. В рамках выездной проверки дополнительно проверяются сами сотрудники, занимаемые ими помещения, оборудование и т. д.
***
Таким образом, проверка Росздравнадзора медицинских учреждений заключается в контроле за исполнением ими содержащихся в законодательстве требований, в том числе по обращению лекарств, проведению медицинских манипуляций и т. д. При плановых проверках применяются проверочные листы Росздравнадзора.