Каких лекарств коснутся нововведения
Новый закон о ценах на лекарства будет касаться не всех лекарственных препаратов, а только тех, что относятся к ЖНВЛС.
Обратите внимание! Перечень ЖНВЛС - 2019 утвержден Правительством РФ (приложение № 1 к распоряжению Правительства РФ от 10.12.2018 № 2738-р).
К ЖНВЛС в 2019 году отнесены, в частности, следующие препараты:
|
Препарат |
Назначение |
|
Панкреатин |
Ферментный препарат |
|
Инсулин растворимый (человеческий генно-инженерный) |
Инсулин короткого действия для инъекций |
|
Аскорбиновая кислота |
Витамин С |
|
Лидокаин |
Антиаритмический препарат |
|
Салициловая кислота |
Противогрибковый препарат местного применения |
Какие требования устанавливает новый закон
Основные изменения относительно регистрации цен на лекарства по новому закону затронут ст. 61 закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ (далее — закон № 61-ФЗ).
Обратите внимание! Действующим законодательством уже установлена государственная регистрация предельных отпускных цен на ЖНВЛС. Однако новый закон сделает правила регистрации и перерегистрации цен более жесткими.
В частности, ст. 61 закона № 61-ФЗ в новой редакции будет предусматривать следующее:
- перерегистрация отпускной цены производителя в сторону увеличения будет допускаться не чаще 1 раза в год;
Обратите внимание! В данном и в иных случаях основание для перерегистрации — заявление держателя или владельца регистрационного удостоверения.
- возможна перерегистрация цены в сторону снижения;
- устанавливается перечень случаев, когда перерегистрация обязательна.
Обратите внимание! Одним из случаев обязательной перерегистрации является снижение цены в иностранной валюте в стране иностранного производства или в государстве, где лекарство зарегистрировано.
В соответствии с ч. 8 ст. 61 закона № 61-ФЗ в новой редакции реализация и отпуск ЖНВЛС с незарегистрированными ценами или по ценам, превышающим зарегистрированные или перерегистрированные цены (с учетом НДС), не допускается.
Нужна ли перерегистрация ранее зарегистрированных цен
В соответствии с ч. 1 ст. 2 нового закона зарегистрированные до его вступления в силу предельные цены будут подлежать перерегистрации.
Обратите внимание! Перерегистрация должна быть проведена в 2019–2020 годах. Ее порядок будет установлен Правительством РФ.
Рекомендуем! Информация о регистрации предельных отпускных цен представлена на портале «Госуслуги».
***
Также о правовых аспектах охраны здоровья читайте в наших статьях:
- «С апреля 2019 г. работодатели обязаны охранять здоровье работников - от медосмотра до корпоративной физкультуры»;
- «Новый порядок выдачи медицинских документов и выписки из амбулаторной карты»;
- «Как осуществляется перевод работника на другую работу по медицинским показаниям?»;
- «Когда требуется медицинский осмотр при приеме на работу?»;
- «Порядок прохождения диспансеризации с 2019 года».
Полезные ссылки:
- Информация о предельных отпускных ценах: Государственный реестр предельных отпускных цен.
- Информация о регистрация предельных отпускных цен на портале «Госуслуги»: Госрегистрация предельных отпускных цен на ЖНВЛС.